醫療器械唯一標識（UDI）系統必知要點
一、什么是UDI?
Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。
UDI主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。
唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。
二、 GS1標準與UDI編制對應關系
根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識的組成如下圖：
三、我國企業如何申請、編制UDI
① 申請商品條碼。
② 獲得廠商識別代碼的基礎上編制GTIN，請參考 《GB 12904-2008 商品條碼 零售商品條碼與條碼表示》。
③ 編制AI，請參考 《GB/T 16986-2009 商品條碼 應用標識符》。
UDI及醫療相關指南，請參考： 《歐美UDI實施指南》、 《醫療產品全球貿易項目代碼（GTIN）分配原則》、 《醫療自動識別與采集實施指南》。
四、GS1 UDI實施效益
GS1系統可使醫療供應鏈各參與方快速、高效地實施UDI，并從中獲得收益。
